《医疗器械产品注册证》技术审评上报行政审核通告2019.12.12

时间: 2019-12-12

 

序号

企业名称

产品名称

注册类型

1

江苏万事兴生物科技有限公司

一次性皮肤吻合器

拟上市

2

扬州市金环医疗器械厂

一次性使用会阴清洗护理包

拟上市

3

扬州市金环医疗器械厂

一次性使用胃镜检查辅助包

拟上市

4

扬州市金环医疗器械厂

一次性使用口腔辅助包

拟上市

5

扬州市金环医疗器械厂

一次性使用备皮辅助包

拟上市

6

扬州市金环医疗器械厂

一次性使用透析护理包

拟上市

7

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

雌二醇检测试剂盒(化学发光法)

拟上市

8

南京天纵易康生物科技股份有限公司

降钙素原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

拟上市

9

南京天纵易康生物科技股份有限公司

全程C反应蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

拟上市

10

南京天纵易康生物科技股份有限公司

D-二聚体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

拟上市

11

南京天纵易康生物科技股份有限公司

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

拟上市

12

南京天纵易康生物科技股份有限公司

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

拟上市

13

江苏麦得科生物科技有限公司

肌红蛋白校准品

拟上市

14

江苏麦得科生物科技有限公司

α1-微球蛋白校准品

拟上市

15

江苏麦得科生物科技有限公司

脑脊髓与尿蛋白校准品

拟上市

16

江苏麦得科生物科技有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品

拟上市

17

江苏麦得科生物科技有限公司

β2-微球蛋白校准品

拟上市

18

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

一次性使用肛肠吻合器及附件

变更

19

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

一次性使用管型吻合器

变更

20

江苏奥雅生物科技有限公司

降钙素原测定试剂盒(胶体金免疫层析法)

退审

注:本通告上企业名称、产品名称以本中心审评报告为准。如有问题请与补正通知书上的联系人联系。