关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

时间: 2019-11-26

各有关单位:
  为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月10日前反馈我中心。
  联系方式:
  联系人:包雯、雷山
  电 话:010-86452596、010-86452583
  电子邮箱:
baowen@cmde.org.cn
       leishan@cmde.org.cn
  附件:1. 体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
     2. 意见征集表(
下载
                                         国家药品监督管理局
                                        医疗器械技术审评中心
                                          2019年11月25日