医疗器械产品注册质量管理体系(生产许可现场)核查资料

时间: 2018-11-13

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔201563号)及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗器械生产许可证>申请》要求,企业应在申报资料受理后十个工作日内提交以下资料:

1、注册申请人基本情况表;

2、注册申请人质量管理体系组织机构图;

3、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,身份、学历、职称证明复印件及生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

4、生产场地的证明文件(产权证明复印件或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局及生产区域分布图等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如净化车间平面布局图、净化车间(生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间)、辐射防护证明文件等);

5、产品技术要求和产品工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件来源及质量控制方法、关键工序和特殊过程、标明主要控制点与项目及各工序的生产环境要求);

6、主要生产设备器具和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂检验等检验设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录及进货、过程、成品检验规程;

7、企业质量管理体系自查报告一份 (请下载拟注册产品适用的附件:核查申请表--进行自查)

8、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明(如适用);

9、产品注册受理通知书复印件;

10、部分注册申报资料的复印件:

(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂):研究资料、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单。

(二)体外诊断试剂:主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)、注册检验报告、临床试验报告(如有)。

自2020年529日起,全省三类医疗器械生产企业必须在国家局申报三类产品注册申请正式受理后,10个工作日内,通过江苏省政务服务网(http://www.jszwfw.gov.cn )注册法人账号,提交体系核查资料(操作步骤参考申报手册第41页),逾期不提交资料者,将视为主动放弃该事项申报,造成后果企业自行承担。

 

附件下载: 用户手册 - 企业申报.pdf