关于举办药品生产企业现场检查要点、常见问题和质量提升培训班的通知

时间: 2019-12-10

各有关单位

伴随新版《药品管理法》12月正式实施,《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》也将出台,其中药品注册及生产监管的理念和手段将发生重大变革。药品检查制度作为一项新制度,也将正式取代认证制度,全面推行,药品检查在药品审评审批、上市后监管、一致性评价等环节发挥的作用将越来越重要。为进一步深化药品监管“放管服”改革,更好地服务行业,做好政策解读,在国家局核查中心的支持下,高研院拟于2019年12月举办药品生产企业现场检查要点、常见问题和质量提升培训班。现将具体事宜通知如下:

 

一、培训对象

药品生产企业注册事务、法规事务、质量管理、生产管理等相关部门负责人及有关技术人员。

 

二、培训主要内容

本次培训班将邀请国家局相关司局、核查中心及行业专家进行专题授课。

(一)《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》法规最新进展;

(二)药学注册现场检查介绍(研制和生产现场检查);

(三)仿制药一致性评价药学研制及生产现场检查要点及问题;

(四)化学仿制药注射剂生产现场检查要点及问题;

(五)制药企业实验室检查重点;

(六)药品生产工艺验证;

(七)药品生产质量文化;

(八)核查中心检查信息公开情况。

 

 三、培训时间和地点

时间:2019年12月21日-23日(20日报到,21-23日培训)

地点:石家庄

(具体培训地点,待确定后将及时发布,可登录高研院网站www.nmpaied.org.cn查询。我院也将于培训前两周通过电子邮件的方式通知参训学员)

 

四、其他事项

(一)报名方法

微信报名

扫描下方二维码,可直接进行报名。

                

(二)培训费用:2600/人(含培训费、讲义费及培训期间3天的午餐费)。培训费用只接受提前银行汇款缴纳,请在报到时出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。参训人员住宿及晚餐费用自理。

(三)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(四)其他有关培训未尽事宜,请与高研院研修三部联系。

联系人:研修三部苏航  白丽洁  汤涵

  话:010-63365035  63347128  63365192  13661141316

(五)汇款及账号

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

  明:药品生产企业检查

咨询监督电话:4009001916

 

国家药品监督管理局高级研修学院        

2019126日                

 

 

        附件:核查中心-高研院合作培训第一期(日程安排).docx