江苏首个医疗器械注册人产品注册申请获批

时间: 2020-12-31

今年5月,南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请,拟将一次性使用无菌阴道电极委托苏州某公司生产。省局认证审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》要求,对申报资料进行技术审评,同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查,于12月上报行政审批。日前,该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证。这是我省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证,这标志着我省医疗器械注册人制度试点工作取得新进展。
    医疗器械注册人制度试点工作,实现了医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”,有力促进了资源互补和产能升级。省局认证审评中心将继续落实医疗器械审评审批工作要求,创新审评思路和方法,全力推动江苏省医疗器械注册人制度试点工作。