省局认证审评中心赴徐州开展医疗器械产品注册申报指导

时间: 2020-12-07

应省药监局徐州检查分局邀请,12月1日,省局认证审评中心选派业务骨干在徐州市医疗器械生产企业培训班上做二类医疗器械产品注册申报专题培训。
    此次培训注重实用,以法规宣讲、案例分析、现场讨论等形式展开。中心人员结合工作实际,对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》和43号公告等法规要求进行解读,重点介绍了注册人管理制度政策和云计算类产品的审评规范要求,并结合实际案例,对企业在生产质量体系管理、注册申报以及产品发补等方面容易出现的问题进行分析,提醒相关注意事项。最后,还就企业在产品生产、注册过程遇到的难点进行现场答疑和指导。
    通过培训指导,帮助企业进一步准确理解医疗器械注册法规和技术要求,对推动企业不断完善质量管理体系,提升产品注册申报质量发挥了积极作用。

 

 

(医疗器械二科)