江苏省药品技术转让工作程序

时间: 2014-07-16

江苏省药品技术转让工作程序

 

根据《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔201338号,以下简称38号文件)和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(食药监办药化管〔2013101号,以下简称101号文件)精神,制定江苏省药品技术转让工作程序。

一、工作职责

(一)江苏省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责本省转出品种的核准、转入品种的受理、审核,依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件,向国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)报送相关资料。

(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称“省局认证审评中心”)负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取,并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》。

(三)江苏省食品药品监督检验研究院(以下简称“省食药检验院”)负责样品检验并出具检验报告。

(四)各省辖市食品药品监管局(以下简称“市局”)对辖区内转出品种进行审核,参与对转入品种的生产现场检查,加强药品技术转让工作日常监管。

二、转出品种核准

(五)本省转让至外省的药品技术转让,由品种转出方药品生产企业(以下简称“转出方”)提交《江苏省药品技术转让转出申请表》(见附件1)和注销原药品批准文号的申请,按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料,经所在地市局签署审核意见后,报省局行政许可受理中心签收,2日内转省局药品注册管理处,省局在20日内对申请资料进行审核,符合要求的出具《江苏省局药品技术转让核准意见表》(见附件2)。

(六)省内企业之间的药品技术转让,转出方应将《江苏省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请,经所在地市局签署审核意见,由转入方药品生产企业(以下简称“转入方”)随同药品技术转让申请资料一并报省局行政许可受理中心。

(七)外省转让至本省的药品技术转让,由转出方向所在地省级食品药品监管部门提交转出申请和注销原药品批准文号的申请,由当地省局出具药品技术转让核准意见

三、转入品种受理审查

(八)转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》,按《申报资料项目及要求》向省局行政许可受理中心提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档,签收后2日内转交省局药品注册管理处。

(九)省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内按《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查,填写《江苏省药品技术转让申请形式审查表》(见附件3)。审核符合要求的,发给《受理通知书》,不符合要求的,发给不予受理通知书。

四、转入品种技术审评

(十)转入方完成相应技术研究工作后,凭《受理通知书》,按《申报资料项目及要求》的要求,向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档,并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》(见附件4)纸质版和电子版。

(十一)省局行政许可受理中心按《申报资料项目及要求》进行审查,符合要求的,予以签收,并于2日内将资料转交省局认证审评中心。

(十二)省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内,对申报资料进行技术审评,必要时进行研制现场核查,形成药品技术转让技术审评意见;依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),制定生产现场检查方案并组织实施,出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》(见附件5),现场检查时应抽取3批样品,填写《药品注册检验抽样记录单》(见附件6)及《药品注册检验通知书》(见附件7),并将样品及相关资料送省食药检验院。

(十三)在技术审评中需要申请人补充资料的,省局认证审评中心一次性发出补充资料通知,申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的,原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。

省局认证审评中心收到补充资料后,在15日内完成对补充资料的审评,申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

(十四)省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验,将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心,同时通知申请人。

(十五)省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果,在10内形成《综合审评意见》,将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统,并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

五、技术转让审批

(十六)省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发,将送签件纸质文件上报国家总局审批。

(十七)国家总局对审评符合要求的,发给《补充申请批件》,核发新药品批准文号,注销原药品批准文号;审评不符合要求的,发给《审批意见通知件》。按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号由国家总局注销。

(十八)药品技术转让过程中,如转入方申请撤回转让申请,按照38号文件相关规定办理。

六、批件发放、归档

(十九)省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后,由省局行政许可受理中心通知转入方、转出方领取。

(二十)涉及本省注销批准文号的转出品种,转出方应在领取批件时将原药品批准证明文件原件交省局行政许可受理中心,同时书面报告市局。

(二十一)省局药品注册管理处在收到国家总局审批件后,将药品技术转让工作中企业申报资料、省局受理与审评资料统一归档。

七、其他

(二十二)药品技术转让收费按照国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格〔1995340号)以及国家发展和改革委员会、财政部《关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格〔2003213号)的规定执行。

附件:1.江苏省药品技术转让转出申请表

2.江苏省局药品技术转让核准意见表

        3.江苏省药品技术转让申请形式审查表

        4.江苏省药品技术转让生产现场检查申请表

        5.江苏省药品技术转让现场检查报告

        6.药品注册检验抽样记录单

        7.药品注册检验通知书

        8.工作流程图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

江苏省药品技术转让转出申请表

药品通用名称

 

剂型

 

执行标准

 

规格

 

批准文号

 

申请类型

□情形一 □ 情形二 □情形三

转出方企业名称

 

转出方企业生产地址

 

转入方企业名称

 

转入方企业生产地址

 

按通知规定情形一、情形三提出的技术转让申请,所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求(原料药除外)

□ 是        □否

本次药品技术转让品种名单

多品种申报的,可用附件并与本表加盖骑缝章

转出方意见

法人签字:

           (公章)

转入方意见

法人签字:

(公章)

转出方省辖市市局意见

审核意见

 

经办

 

(签名)

         

(公章)

审核人

 

        (签名)

                       

签发人

 

        (签名)

                       

                 

注:提交本申请表时,应同时提交注销原药品批准文号申请,并加盖转出方药品生产企业公章。

附件

药品技术转让品种名单

 

编号

药品名称

批准

文号

规格

剂型

执行标准

已申报但尚未完成审评审批的补充申请情况说明

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

江苏省局药品技术转让核准意见表

 

药品通用名称

 

剂型

 

执行标准

 

规格

 

批准文号

 

申请类型

□情形一 □ 情形二 □情形三

转出方企业名称

 

转出方企业生产地址

 

按通知规定情形一、情形三提出的技术转让申请,所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求

□ 是        □否

本品已申报但尚未完成审评审批的补充申请情况说明

 

□ 有     □无

 

如有请说明:

转出方省局核准意见

 

备注

 

 

经办:

 

 

日期:

 

审核:

 

 

日期:

 

签发:

 

 

日期:

 

盖章                  

                 

 

附件3

江苏省药品技术转让申请形式审查表

 

基本信息

药品通用名称:

剂型:

规格:

批准文号:

执行标准:

药品有效期:

转出方企业名称和生产地址:

转入方企业名称和生产地址:

转出方省局

转入方省局

特殊管理标记

中药:

中药处方中是否含有以下成份?

1)化学药品   □是   □否

2)毒性饮片   □是   □否

□《医疗用毒性药品管理办法》中收载

□现行中国药典收载

□其他

3)中药提取物 □是   □否

4)其他       □是   □否

化学药品:

(1)       是否为高风险品种 □是   □否

(2)       是否为多组分生化药 □是   □否

(3)       如为注射剂是否采用非终端灭菌

 □是   □否

(4)       如为注射剂是否为

□大容量注射剂  □小容量注射剂

□冻干粉针剂 □粉针剂 □其他

5  如采用终端灭菌,F0值是否小于8

□是   □否

申报类型

□情形一    □情形二    □情形三

情形一或三中涉及转让的批准文号:

情形一或三中涉及撤销的批准文号:

申报资料项目1

1.1药品批准证明性文件及其附件

不需要

备注

药品注册批件/再注册批件(复印件)

 

补充申请批件(复印件)

 

批件所附说明书、标签样稿(复印件)

 

药品标准颁布件、药品标准修订批件(复印件)

 

新药证书(复印件)

 

所有新药证书持有者同意该品种转让的证明(原件)

 

1.2证明性文件

 

1)转出方、转入方药品生产企业《药品生产许可证》及其变更记录页复印件

 

2)按38号文件规定情形三申报的技术转让申请,转入方生产企业应提供新修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印件。

 

3)转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申请

 

4)转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见表

 

5)按38号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请,应提供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单(包括通用名称、规格、执行标准、批准文号等)

 

6)按38号文件规定情形二申报的技术转让申请,应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件

 

7)转出方提供技术转让品种是否涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的说明

 

8)转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明

 

1.3药品技术转让合同原件

 

1.4转让前药品基本信息

 

 

1)药品批准处方、生产工艺(制法)、稳定性研究结果

 

2)转出方现行的生产工艺规程、内控标准及检验操作规程、生产设备清单、产品工艺验证资料

 

3)转出方原、辅料的合法来源证明性文件,包括批准证明文件、药品质量标准、原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》等复印件及供应商审计材料(如转让原料,提供起始试剂供应商资料和试剂标准),包材供应商资质证明性文件和包材注册证及标准

 

             

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

江苏省药品技术转让生产现场检查申请表

编号[1]

药品名称

 

受理号

 

转让类别

情形一          情形二           情形 三

药品类别

中药            化学药制剂       化学原料药

 

 

 

 

申请生产单位

 

申请生产单位

  

 

联系电话

 

 

 

电子邮件

 

 

 

该剂型生产线   1     2 条以上

生产车间或生产线名称

 

上市生产

 

 

生产车间或生产线地址

 

   

 

验证批次

批号

批量

试制日期

指令人

验证审核人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他试制批次

批号

批量

试制日期

指令人

试制审核人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

拟安排生产情况

主要生产工序名称

计划开始时间

计划完成时间

主要操作人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

关键原辅料情况

 

 

 

生产单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

包装材料情况

 

 

 

生产单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

该车间生产的其他品种情况

药品名称

 

批准文号

是否常年生产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

参与样品生产人员登记表

 

 

职务或职称

所在岗位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他

日期:              

                         

填表说明:

1:编号由江苏省局认证审评中心填写。

2:本表一式二份。

(申请人公章)

                                                     

 

附件5

江苏省药品技术转让生产现场检查报告

编号:

药品名称

 

受理号

 

转让类别

情形一          情形二           情形 三

药品类别

中药            化学药制剂       化学原料药

剂 型

 

规 格

 

被检查企业

 

被检查地点

 

被检查企业

质量负责人

 

身份证号

 

 

 

撰写内容及要求详见101号文附件3

 

 

检查员

签 名

 

 

       

被检查企业

负责人签名

 

被检查企业公章)

       

                       


附件6

江苏省食品药品监督管理局

药品注册检验抽样记录单

药品名称

 

 制剂: 中国药典剂型

 

注册分类

 报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项

申报阶段

 

受理号

 

申请人

 

联系人

 

联系电话

 

包装规格

 

抽样情况

批号

抽样量

完整包装数量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

样品试制单位

 

样品试制单位地址

 

抽样场所及状态

 

抽样人

 

注册申请负责人

 

抽样单位

(盖章)

 

被抽样单位

(盖章)

 

抽样日期

             

备注

 

         

 

附件7

江苏省食品药品监督管理局

药品注册检验通知书

                                         受 理 号:  

江苏省药品检验所

我局已受理如下药品的注册申请,现将样品和有关申请资料送你所,请根据《药品注册管理办法》及有关规定,进行药品注册检验,出具药品注册检验报告,并按规定报送结果。

                                  

药品名称:                  

型:                     

格:                    

包装规格:

申请事项:报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项:其他

□情形一         □情形二              □情形三

申报阶段:

申请人:

注册地址:

邮政编码

联系电话:

:

样品来源:

特别说明:

附件:1、本申请有关资料一套

         2、药品注册申请抽样记录单

(加盖药品注册受理业务专用章)

经办人(签名):

     

    《药品注册检验通知书》本件一式三份,申请人、省局、药品检验所各一份。

附件8

转入品种受理、审评工作流程图

 


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