关于医疗器械产品注册电子申报过渡期内补正资料递交的通知

时间: 2020-04-26

各申请人:

省局医疗器械审评审批系统将于近日上线并与省政府的一网通接入。为顺利完成过渡期工作,依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条,需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料的规定,现就递交补正资料的相关事宜做如下强调说明:

一、申请人无论是以当面或邮寄的形式递交纸质补正资料,都必须填写《产品注册申报补正资料确认单》。无《产品注册申报补正资料确认单》的补正资料,我中心概不接受,不保管,遗失概不负责。电子版补正资料上报后不可撤回。

二、我中心将补正材料单独装订并与原申报资料合并存放。我中心自收到之日起60个工作日内完成对补正资料的审核。如材料不符合相关法规或标准等要求,我中心不再另行要求企业补正,并提出不予注册的建议上报省局行政审批处。

三、申请企业对补正通知内容存疑的,在正式提交补正资料前可通过网络向我中心预约咨询一次(点击中心网站首页右侧悬浮窗口,提前一周预约咨询)。

四、企业在一年内未提交补正资料的电子系统将自动终止技术审评并在网站公示。

 

 

 

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

2020年4月26日