与疫情赛跑 省局认证审评中心高效完成新型冠状病毒检测试剂应急审批体系核查工作

时间: 2020-03-09

为全力配合新冠肺炎疫情防控工作,江苏省局认证审评中心严格贯彻落实国家局关于做好新型冠状病毒防控产品应急审批有关事项的通知要求,在省药监局的统一部署下,加强与各市检查分局密切配合,依法依规做好疫情防控产品上市应急审批体系核查工作。
    今年2月份,江苏硕世生物科技股份有限公司和南京诺唯赞医疗科技有限公司两家企业生产的新型冠状病毒检测试剂进入国家局应急审批程序。中心于2月26日上午收到应急审批通知后,迅速启动应急核查程序,第一时间通知泰州、南京检查分局分别开展现场核查。针对检查员在核查工作中遇到的疑难点,中心审评人员随时开展网络视频讨论,及时解决困难。在检查分局的大力支持下,2月28日,中心收到检查分局对企业的复查结果后,加班加点于当天出具了核查结果通知书,仅用三天顺利完成此次核查工作任务,为新型冠状病毒检测试剂尽快上市、服务疫情防控赢得了宝贵时间。非常时期,中心通过开辟绿色通道、特事特办,在标准不降低、质量有保障的前提下,改革制度、简化流程,为我省企业抗疫急需产品的及时供应提供了有力保障。

 

(医疗器械二科)