沪苏浙皖共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

时间: 2019-10-30

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照国家药监局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》要求,近日,上海市、江苏省、浙江省和安徽省药品监督管理局共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

该《方案》对长江三角洲区域内参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任,并对产品注册、生产许可、生产地址变更、受托备案等办理程序进行了规定,同时鼓励集团公司参与注册人制度试点工作。涉及跨区域委托生产的,通过构建信息共享平台,逐步实现审评标准统一、审批结果互认、监管结论共享,加强区域监管有效衔接,确保监管责任落到实处。

一市三省在全国范围内首创跨区域联合发布医疗器械注册人制度试点实施方案,既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举,也是长三角一体化国家战略在药品监管领域的重要体现,对深入推进长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展具有重要意义。后续一市三省将共同出台《长三角区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行规定》,为协同监管作出制度性安排,形成跨区域监管合力,推动医疗器械产业健康有序发展,更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

                                                                                      (医疗器械生产监管处)