新年第一周|生物制剂生产质量管理论坛最新动态追踪

时间: 2021-01-09
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特邀讲师

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Laurimer Kuilan-Torres   罗瑞梅

助理主任,FDA中国办公室

    罗瑞梅是FDA全球政策与战略办公室(OGPS)下设的中国办公室的助理主任,负责对中国制药企业进行检查。在加入中国办公室之前,罗瑞梅在FDA监管事务办公室(ORA)从事国内和海外药品检查,并且有工业界的工作经验。她本科就读于波多黎各大学毕德拉斯分校, 在波多黎各大学药学院完成研究生学习。

02

部分讲师介绍

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Michael Garvey

百济神州副总裁

-前三星生物制品生产制造副总裁 (执行委员会成员)

-三星生物制品创始执行成员: 设计验证了并使之获取许可和商业化生产的世界上最大的生物制品设备(362,000L的容量)。

-通过FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和ANVISA的认证许可

-曾就职于基因泰克和夏尔HGT

-担任数个领导职位,实现61个月无污染细胞培养(344,000L容量)

-制定策略和战术计划,将成功率从70%提高到99%以上。

-成功使公司从FDA质量处理令中脱险

 

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徐禾丰

高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    在20年的药品国际注册认证工作中,系统掌握了欧、美等高端医药市场的药品注册文件编写,在欧、美药政法规,GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南,以及欧、美、WHO等GMP文件,并率先在国内进行推广、组织培训;并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训,均受到好评。参与编写《GMP实训教程》并翻译《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实施》,《制药工艺验证》等书籍。

 

03

部分讲题预览

政策法规与标准论坛

《FDA对无菌生产工艺的检查要点》

Laurimer Kuilan-Torres女士,FDA中国办公室  助理主任

课程简介:

该演讲讨论FDA对药品和生物制品无菌生产工艺的检查要点,以及相关的指南文件。

 

《ICH-Q5E指南总结与分析》    

徐禾丰先生,高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

生产与质量管理论坛

《生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证》

Michael Garvey先生,百济神州副总裁,广州百济神州生物药业首席运营官

实时更新,敬请期待

上期回顾

 

部分讲题预览

包装材料与生物制剂研讨会

满足生物制品的玻璃容器技术要求初议

袁春梅  中国医药包装协会  玻璃专委会主任

制药用水研讨会

《各国制药用水标准体系的更新进展》

张功臣  中国医药设备工程协会  专家委员会委员

全体大会/政策法规论坛

《关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系》

左树岩博士  世界卫生组织驻华办

生产与质量管理论坛

《ADC商品化生产质量关注点》

李壮林博士  荣昌生物制药(烟台)股份有限公司  副总裁

 

《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

许建辰博士  诺和诺德  质量副总裁

 

《实时放行PAT技术》

臧恒昌教授  山东大学药学院

 

《在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑》

周新华博士  嘉和生物药业有限公司  总裁、首席科学家

供应链安全论坛

《WHO对疫苗产品的运输要求》

高光博士 PATH驻华办公室高级技术官

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    李    维:13601095300  lw@cpape.org.cn

注:多人报名/中国医药设备工程协会会员单位报名均可享受多种优惠