药品GMP认证工作控制程序

时间: 2016-02-17

目的

规范中心内部药品GMP认证技术审查工作流程,明确责任与分工,提高工作效率。

范围

适用于中心内部药品GMP认证技术审查相关业务科室和工作人员。

职责

1.认证检查科职责

1.1  负责GMP认证资料审查、现场检查安排、现场检查报告审核;

1.2  负责GMP认证评定结果公示;

1.3  负责GMP认证资料归档整理。

2.中心领导职责

2.1  负责资料审查、现场检查安排和检查结论的批准,并出具中心审核意见。

3. 办公室职责

3.1  负责GMP认证资料的接收、报送;

3.2  负责GMP认证资料的归档保存。

内容

1.流程图(附后)

2.程序说明

2.1 中心办公室负责每周定时从省局药品生产监管处接收受理的企业GMP认证申报资料,并及时将资料交认证检查科,填写《认证检查科GMP资料交接单》。

2.2 科室负责人根据职责分工分派审评任务,确定审评员。

2.3审评员20工作日内按照《药品GMP认证申请资料要求及审查要点》要求对申报资料进行审查。

2.3.1申报资料符合要求的,审评员填写《药品GMP认证资料审查意见表》,并草拟现场检查方案。

2.3.1.1检查方案应有针对性,内容包括:企业总体概况(历史沿革、厂区情况)、生产车间简述、本次认证范围、认证类别(首次认证、复认证)、主要品种、生产的基本情况、委托生产和委托检验情况、上次认证以来关键变更情况、重点检查的内容、需要核实的问题、日程安排、检查组分工等。

2.3.1.2检查方案应重点强调以下内容:

a检查组需根据申请认证的剂型,选择产量大、工艺复杂、质量不稳定、新投产等高风险品种,从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种,不足3个品种的全部检查。

b重点核实激素类、抗肿瘤类等高活性、致敏性、细胞毒性药品是否与其它药品共用设施设备;无菌工艺(含F0小于8)与最终灭菌工艺产品是否共线生产;如是,应核查其可行性评估报告、防止污染与交叉污染的措施及相关验证数据。

c无菌制剂的无菌保障水平是否满足要求。

d 其它需现场重点核实问题。

2.3.1.3生物制品、放射性药品企业的检查,可选派1名该领域的专家参与现场检查。必要时,检查人员应事先做好相应保护措施,如疫苗接种。

2.3.2申报资料内容缺失不全的,审评员书面填写《药品GMP认证补充资料通知单》,一次性书面通知申请企业补充。企业应在2个月内提交补充资料。逾期未补正的,中心将终止审评。

2.3.3资料补充完整后,审评员填写《药品GMP认证资料审查意见表》。企业补充资料的时间不计算在规定的工作日内。

2.3.4经审查,申报资料存在造假或不符合现行的相关法律法规允许的认证情形的,作退审处理。审评员填写《药品GMP认证综合审评意见表》。

2.4 科室负责人在10个工作日内完成现场检查方案或退审意见的复核,并填写《药品GMP认证资料审查意见表》或《药品GMP认证综合审评意见表》。

2.5 中心领导在10工作日内完成现场检查方案或退审意见的审核,并填写《药品GMP认证资料审查意见表》或《药品GMP认证综合审评意见表》。

2.6 经资料审查同意安排现场检查的,审评员在20个工作日内按照《GMPGSP检查员选派管理程序》选派检查员、准备现场检查资料,并实施现场检查,一般应提前3天通知被检查企业及其所在地省辖县、市食品药品监督管理局,检查人员不得与被检查企业存在利益冲突。

2.7现场检查结束后,审评员收到《现场检查报告》、现场检查记录、企业整改报告和市局《药品GMP认证监督整改检查表》后,13个工作日内对上述资料及相关资料进行审查,并填写《药品GMP认证综合审评意见表》。

2.8 科室负责人在12个工作日内对上述资料进行复核审查,在意见表上填写复核意见。

2.9 中心领导在15个工作日内在意见表上填写审核意见。

2.10 审评员根据中心领导的审核意见,出具书面《药品GMP认证审核件》。未列入认证范围的品种、对企业告诫内容及其它需要说明的特殊情况列入审核件的备注栏中。

2.11审核过程中,申报资料和现场检查资料中有问题、审评意见不一致等情况,按照《药品认证审评技术审查合议制度》组织合议。

2.12认证审评过程中发现不合格情况,按照《不合格控制程序》执行。

2.13审评员及时将审核后的资料及加盖中心公章的《药品GMP认证审核件》转交办公室,填写《认证检查科GMP资料交接单》。

2.14 办公室负责每周定时将认证资料报送省局药品生产监管处。

2.15 根据省局药品生产监管处出具的《江苏省食品药品监督管理局药品GMP认证审核件》,将符合药品GMP的企业名单在中心网站上予以公示,公示期为10个工作日。公示期满后,将公示情况书面上报省局药品生产监管处。

2.16审评员负责在收到省局药品生产监管处返回的GMP认证资料后10个工作日内,对资料进行归档整理,交中心办公室归档保存。

2.17认证审评过程中,各级审评人员负责各自审评过程中资料的保管。资料交给办公室存档前,由审评员负责存放于文件柜中,上锁管理。

 

 

流程图


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