“快”字当头 “勇”字当先 江苏医疗器械技术审评全面发力“战”疫情

时间: 2020-03-17

作为江苏医疗器械监管的重要支撑,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心在此次新冠肺炎疫情防控中始终以大局为重,坚持“疫情所需,战斗所指”,优化审评机制,创新工作方法,用“速度”与疫情赛跑,用“激情”为药监服务,充分践行“药品安全守望者”的使命和担当。

                                              一、主动出击,服务大局
    疫情爆发初期,面对市场上口罩、防护服等用品供给严重不足的紧迫形势,该中心医疗器械审评部门提前介入,主动出击,从在审的疫情防控产品入手,关口前移,开辟绿色审评通道,迅速进入战斗状态。审评人员提前结束假期,逐一梳理、逐一联系,指导其尽快完成资料补正工作,共涉及在审的医用口罩、医用防护服、酒精消毒片、手术衣等20多个疫情防控产品。同时,为保证产品申报质量,在省药监局的指导下,中心加紧起草了《江苏省医用防护服应急审评指南》和《江苏省医用口罩应急审评指南》, 明确产品申报技术要求,为拟申报防疫产品提供专业指导和参考。通过一系列快速高效的行动,提速产品注册进程,有效保证产品注册质量,高效服务疫情防控工作大局。

                                              二、“容缺上报”,应急靠前
    针对疫情期间应急产品申报量急剧增加的情况,江苏中心迅速调整工作思路,随到随审,压缩审评流程,对防疫产品采取“应急容缺审评”模式。参照《医疗器械应急审批程序》,认真落实省药监局应急审评工作要求,把握审评重点、关键,审评报告容缺上报,允许企业在三个月内补正所有未完成事项。同时,针对免临床目录内产品,重点关注和严格把控关键资料,对于软指标资料原则上只提出审评意见,不进行发补。通过优化流程、容缺上报等工作机制,大幅加快应急审评工作进度。春节前,仅用两天时间就完成救护车用隔离舱的注册审评,为产品加快上市、及时控制新型冠状病毒提供技术支撑,也为后续口罩类产品、荧光生物显物镜、红外体温计等产品的应急审评顺利开展积累经验。

                                              三、随“疫”应变,“云端”审评
    为顺利推进疫情期间各项审评工作,中心开启“云审评”工作模式,利用电话、微信、互联网等远程办公形式,内部方便交流,外部强化沟通,推行不见面审评,做到“流程简化、服务不减”。2月底,针对省内两家企业生产的已进入国家局应急审批程序的新型冠状病毒检测试剂,中心与当地检查分局密切配合,协同联动。针对检查员在核查工作中遇到的疑难点,中心审评人员随时开展视频讨论,在线解决困难,仅用三天顺利完成此次应急审批体系核查工作任务,为我省企业抗疫急需产品的及时供应提供了有力支持。

                                              四、勇于战斗,甘于奉献
    疫情当前,中心各岗位人员始终饱含战斗激情,“我是党员,我先上”“我是干部,我带头”!分管器械技术审评的领导提早结束假期,既做“指挥员”,有条不紊地指导大家做好应急审评工作;又在人手不足的情况下当好冲锋在前的“战士”,承担起登记资料、综合上报等具体工作,哪里有需要哪里就有她的身影。年轻的审评员也不甘示弱,有舍小家为大家紧急投入审评的,有主动放弃休假支援“审评前线”的,不计个人得失,纷纷投入这场应急战斗中。一个个忙碌的身影,一份份审结的材料,大家用行动阐释了药监人的责任和担当。
   

据统计,疫情期间,江苏省中心共完成包含省内首个隔离舱在内的27个有源医疗器械产品的应急审评,37个口罩、手术衣等无源医疗器械和体外诊断试剂的疫情防控应急品种技术审评,并顺利安排落实好现场检查工作,助力企业早日复工复产。
   

严寒挡不了春天的步伐,疫情止不住希望的脚步。争当先锋、勇挑重担、砥砺奋进的精神还将在省局认证审评中心延续,我们一直在努力。

 

   

    

 

(医疗器械一科、医疗器械二科、办公室)