省局认证审评中心赴生物医药企业调研抗体类产品

时间: 2020-12-08

11月30日,省局认证审评中心副主任焦灵利带队赴江苏先声生物制药有限公司调研,了解该公司抗体工厂建设、抗体产品研发及生产等情况。
    中心一行实地查看了生产车间、质量控制实验室、生产监控追溯系统等建设与运行情况。座谈会上,调研组听取了企业关于工厂建设规划、抗体的生产和控制策略、分析质控常用技术和新技术、一次性技术在抗体生产领域的应用等内容的介绍,详细了解了企业研发进展情况、未来发展规划和存在的困难等,并对企业提出的涉及设备变更、辅料品种增加、新建生产基地等方面的问题进行深入的交流和探讨。
    通过本次调研,深入了解了抗体类产品的生产工艺,帮助检查员把握质量控制方面的关键点,提高业务能力和水平。同时通过深入基层,了解企业所需,便于提供精准帮扶,提升服务质量。

 

(药品认证检查科)