中心创新“互联网+药品审评”模式 精准解决企业复工复产最后一公里难题

时间: 2020-03-06

 近日,在连云港市江苏德源药业股份有限公司,省药监局认证审评中心运用“互联网+药品审评”模式,开展了一次“特殊”的现场检查。通过视频连线,中心审评员提出检查要点,连云港市检查分局检查员现场直接核实情况,双方共同研判风险,快速完成了技术审评。
据企业质量负责人介绍,盐酸吡格列酮片是目前全国独家通过一致性评价的品种。这次疫情带来了诸多难题,企业面临的复工复产压力很大,在这样的特殊时期,省药监局认证审评中心能够主动服务,采取有效方式指导帮扶企业,保障产品市场供应,给企业复工复产注入了强大的动力!
    省局认证审评中心在省局疫情防控领导小组的指导下,主动创新审评模式,指导企业开展技术研究,协同开展现场检查,加快药品审评进度,确保企业及时复产复工。
    一是第一时间筛选防控用相关药物列入加快审评序列。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》对可能涉及疫情防控用药品进行筛选,如抗病毒原料药、治疗呼吸道症状的中药制剂等,采取优先审评、专项审评的措施,第一时间出审评结果。
    二是主动靠前服务及时告知补充要求。考虑到疫情期间邮件投递延迟,明确专人将《补充资料通知》、《现场检查通知书》等邮寄材料扫描后以电子邮件发送给申请人,同时,通过电话或网络为申请人答疑解惑。
    三是转变疫情期间现场检查工作思路和方式。制定疫情期间现场检查要求,同步制定检查方案,保证了疫情防控期间注册生产现场检查顺利实施。期间,派出3名国家级药品注册检查员参与国家局组织的抗新冠肺炎相关特殊审批药物的现场检查,发挥省级药品审评作用。
    据统计,在疫情防控期间,省局认证审评中心药品审评部门共完成了28个品种的补充申请审评、10个品种的生产技术转让审评,27个品种药品注册生产现场检查报告的技术审查,3个传统中药制剂品种的备案审查,对2个用于预防新冠肺炎的医疗机构制剂开通绿色通道,做到了专人当日办理,通过主动服务、有效发挥药品审评的技术支撑作用,有力保障了防控用药品质量安全。

 

 

(药品审评科)